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IVD试剂ASR和CE认证的区别时间：2025-07-27 ASR被定义为“抗体(包括单克隆抗体和多克隆抗体)，特定的蛋白受体、配体、核酸序列以及其他类似的试剂，它们可特异性地与样品中的底物相互结合或发生化学反应，其目的在于诊断应用以识别和量化生物样本中单个化学底物或配体”。ASR是由FDA监管的医疗产品。FDA规定了申请ASR级试剂时，试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊断某种疾病的活性成分即可，此类产品在符合规定的临床实验室中使用时，可用于体外临床诊断。 CE认证是欧洲联盟（EU）要求的一种强制性标志，用于证明产品符合欧盟法规和标准的要求。它是欧洲市场准入的基本要求之一。CE认证不仅是一个标志，更是表明产品已经通过了测试和评估，符合欧盟市场的技术规范和安全标准。只有符合CE认证标准的产品才能在欧盟市场上合法销售和流通。 |
